Partijas grupas loceklis un Valsts Zāļu administrācijas direktora vietnieks Sju Dzjinhe norādīja, ka šobrīd Ķīnas medicīnisko ierīču nozare ir iegājusi “augstas kvalitātes attīstības periodā”, ir iegājusi pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reforma un inovācija. “turpmākās veicināšanas periods”, uzraudzības kapacitātes celtniecība ir iegājusi “visaptverošā nostiprināšanas periodā”, bet kvalitātes uzraudzība – “augsta riska spiediena periodā”.
Xu Jinghe izvirzīja piecas prasības medicīnisko ierīču uzraudzībai: veikt rūpīgu izmeklēšanu un risku un slēpto apdraudējumu novēršanu;nepārtraukti stiprināt epidēmiju profilakses ierīču uzraudzību;turpināt padziļināt pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu;vispusīgi veicināt risku vadības pienākumu izpildi;un darīt visu iespējamo, lai stiprinātu infrastruktūras būvniecību.
Sanāksmē tika izklāstīti galvenie medicīnisko ierīču reģistrācijas un pārvaldības darbi 2022. gadā:
Pirmkārt, padziļināsim medicīnisko ierīču novērtēšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu.Pilnībā ieviesīsim reģistrētāju sistēmu, veicināsim normatīvo aktu izpēti un transformāciju, kā arī pilnībā ieviesīsim elektronisko izskatīšanu un apstiprināšanu.
Otrkārt, mēs turpināsim stiprināt medicīnisko ierīču reģistrācijas pamata kapacitātes palielināšanu.Mēs turpināsim īstenot standarta uzlabošanas plānu, turpināsim pilnveidot medicīnisko ierīču standartu sistēmu, stiprināsim klasifikācijas, nosaukumu un kodēšanas darbu, stiprināsim normatīvo aktu publicitāti un ieviešanu, enerģiski veiksim zinātnisko regulējošo izpēti un stiprināsim starptautisko apmaiņu. un sadarbību.
Treškārt, mēs pilnībā atbalstīsim kvalitatīvu un inovatīvu medicīnas ierīču nozares attīstību.Mēs paātrināsim inovatīvu produktu pārskatīšanu un apstiprināšanu, veicināsim zinātnes un tehnoloģiju sasniegumu pārveidošanu un pielietošanu, īstenosim galvenās nacionālās stratēģijas un atbalstīsim nozaru attīstību galvenajos reģionos.
Ceturtkārt, pastāvīgi jāuzlabo medicīnas ierīču reģistrācijas un pārvaldības līmenis.Mēs standartizēsim vietējo reģistrācijas un iesniegšanas biznesu, uzlabosim pārskatīšanas un apstiprināšanas savienojuma mehānismu, uzlabosim valsts biroja eksaminācijas centru pārvaldību, stiprināsim klīniskās izpētes iestāžu un izmēģinājumu projektu pārvaldību un bargi sodīsim par nelikumīgām darbībām.
Sanāksmē tika noskaidroti medicīnisko ierīču uzraudzības galvenie darbi 2022. gadā:
Pirmkārt, mēs turpināsim izmeklēšanu un risināsim iespējamos riskus un slēptās briesmas.Koncentrēties uz galvenajiem produktiem, galvenajiem uzņēmumiem un galvenajām saitēm, veikt padziļinātu risku un slēpto apdraudējumu izpēti, veikt regulāras konsultācijas par riskiem;veikt medicīnisko ierīču “tiešsaistes tīrīšanu un bezsaistes standartizāciju” un stiprināt tiešsaistes pārdošanas uzraudzību.
Otrkārt, turpināsim pastiprināt epidēmiju profilaksei un kontrolei paredzēto medicīnisko ierīču uzraudzību. Pastiprināsim uzraudzību pār epidēmiju profilaksei un kontrolei paredzēto medicīnisko ierīču ražošanu, darbību un lietošanu, kā arī pastiprināsim epidēmiju profilaksei un kontrolei paredzēto medicīnisko ierīču paraugu ņemšanas pārbaudes. .
Treškārt, mēs turpināsim stiprināt uzraudzību, inspekciju, pārbaudi, uzraudzību un novērtēšanu.Mēs turpināsim veikt pārbaudes lidojuma laikā, stiprināsim kvalitātes uzraudzību un paraugu ņemšanas pārbaudi un stiprināsim nevēlamo notikumu uzraudzību.
Ceturtkārt, turpināt pastiprināt nelikumīgu lietu izmeklēšanu un sodīšanu, kā arī bargi sodīt par medicīnisko ierīču pārkāpumiem.
Piektkārt, mēs turpināsim stiprināt regulatīvo spēju veidošanu.Pilnveidosim medicīnisko ierīču tiesību sistēmu, stiprināsim normatīvo aktu publicitāti un apmācību, stiprināsim inspektoru un informācijas sistēmu būvniecību, stiprināsim uzraudzības zinātnisko pētniecību un veicināsim sociālo līdzpārvaldību.
Pieturieties pie inovācijām, turpiniet staigāt!Beijing Medifocus Medical Co., Ltd. 2022, pirmkārt, ievēro kvalitāti, mēs būsim jūsu uzticamais partneris.
Izlikšanas laiks: 30. septembris 2022
